فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس شروع شد، فراوری از مرداد - دیار سلمان

این واکسن امروز به چهار نفر از گروه سنی 18 تا 75 سال تزریق می گردد. بناست که از فردا 25 نفر در روز تست انسانی را داشته باشند.

همچنین در فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس، این واکسن به 500 نفر تزریق گردد که طبق پیش بینی ها طی دو ماه به اتمام می رسد.

دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی امروز در مراسم شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس در جمع خبرنگاران گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با 500 داوطلب در 2 گروه 250 نفره شروع شد.

وی با بیان اینکه یک گروه 250 نفره واکسن با دوز 10 میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل در این فاز مطالعه هستند، گفت: پیش بینی می کنیم طی 2 ماه فاز دوم واکسن کووپارس به طول بیانجامد.

به گفته معاون تحقیقات و فناوری موسسه واکسن و سرم سازی رازی، بعد از این دوماه نتایج به سازمان غذا و دارو ارسال می گردد تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج، فاز سوم را شروع کنیم.

فلاح مهر آبادی با بیان اینکه در فاز اول مطالعه 133 نفر داوطلب در 4 گروه قرار گرفتند، گفت: 3 گروه واکسن را با دوزهای 5 ، 10 و 20 میکروگرم دریافت کردند و یک گروه هم گروه کنترل بودند.

معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با بیان اینکه این واکسن جز کم عارضه ترین پلتفرم ها بوده است، ادامه داد: خوشبختانه این موضوع در فاز اول تایید شد.

وی با بیان اینکه از نظر دُز منتخب و ایمنی زایی دُز 10 میکروگرم در آنالیز بینابینی حدود 60 نفر با بیش از 80 درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میزان ایمنی زایی را هم آنالیز می کنیم و بر این اساس وارد فاز سوم خواهیم شد.

تاثیر واکسن بر جهش های ویروس کرونا

فلاح مهر آبادی با بیان اینکه تاثیر واکسن کووپارس بر جهش های جدید ویروس کرونا در فاز دوم آنالیز می گردد، گفت: با توجه به اینکه دوز منتخب واکسن معین شده، افرادی که واکسینه می شوند و تیتر ایمنی دارند با ویروس درحال گردش جامعه و واریانت های مختلف روبرو داده می گردد.

وی ادامه داد: در این میان میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس های مختلف و سویه واکسن معین می گردد.

به گفته وی، بر اساس مطالعات جهان بیشتر واکسن هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند علیه سوش های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتند به همین دلیل جای نگرانی درباره واریانت ها نیست.

معاون تحقیقات و فناوری واکسن رازی عنوان نمود: پلتفرم نوترکیب واکسن کووپارس، این قابلیت را دارد که در صورتی که بیش از یک آنتی ژن مورد احتیاج باشد وارد طراحی واکسن گردد و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد.

به گفته فلاح مهر آبادی، حدبیشتر زمان مورد احتیاج برای اینکار 2 ماه است.

وی با بیان اینکه ما در این مطالعات ویروس های انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه گیری کردیم و تیتراسیون واکسن ووهان و انگلیسی را معین کردیم، گفت: این ویروسهای در گردش در کشور را مورد آنالیز قرار دادیم و در اولین نمونه های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد.

وی ادامه داد: در خصوص سایر ویروس ها ابتدا باید ویروس خالص گردد تا سایر مراحل آنالیز را انجام دهیم.

فلاح با بیان اینکه در دوز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی ما بر اساس آنتی بادی موضعی iga بوده گفت: در فاز اول نتیجه گرفتیم که دوز استشاقی به خوبی تاثیر گذار بوده و ایمنی مخاطی را به خوبی فعال شده است.

وی با بیان اینکه هر فاز یک سال احتیاج دارد اما با توجه به شرایط ویژه این فازها تقریبا دوماه به طول می انجامد، افزود: حدودا آنالیز نتایج مطالعه فازها یک سال زمان می برد؛ همچنین در فاز دوم و سوم دوز استشاقی با تمرکز بیشتری از لحاظ دفع ویروس به وسیله مخاط و ایمنی مخاطی مورد آنالیز قرار می گیرد.

وی عنوان نمود: فاز دوم برای گروه سنی 18 تا 70 سال است و در فاز سوم همه گروه های بالای 18 سال مورد مطالعه قرار می گیرند.

فلاح مهر آبادی گفت: برنامه ریزی ما برای شروع فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه است و حداقل تعداد نفرات این فاز 20 هزار نفر است و همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می شویم.

وی درباره تاثیر قطعی برق بر فرایند فراوری و حفظ زنجیره سرد واکسن، اظهار کرد: مسلما قطعی برق تاثیر منفی خواهد داشت اما با توجه به تمهیدات اندیشیده شده ما برق اضطراری برای بحث فراوری واکسن و حفظ مواد اولیه داریم.

فلاح در پاسخ به سوال مهر مبنی بر اینکه تجهیزات برای ساخت واکسن از فاز سوم به بعد وجود دارد، گفت: تجهیرات از جمله ساختمان، اتاق تمیز برای ساخت این واکسن آماده است. در واقع تیرماه اتاق تمیز این واکسن به بهره برداری می رسد.

وی با بیان اینکه قرارداد خرید واکسن هم اجرا شده است، ادامه داد: برای بخش اول فراوری صنعتی این واکسن با حداقل یک میلیون دوز در ماه و بعد آن با فراوری بیش از 5 میلیون دوز در ماه آماده هستیم که همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می گردد.